Yazdır

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI HALK SAĞLIĞI GENEL MÜDÜRLÜĞÜ

Pediatrik Tip Difteri Tetanoz (DT) Aşısı alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecektir. İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:

İhale Kayıt Numarası : 2020/58212

1-İdarenin
a) Adresi : Sağlık Mahallesi A. Adnan Saygun 2 Caddesi No: 55 06430 Sıhhiye ÇANKAYA/ANKARA
b) Telefon ve faks numarası : 3125655475 - 3124351385
c) Elektronik Posta Adresi :
ç) İhale dokümanının görülebileceği internet adresi (varsa) : https://ekap.kik.gov.tr/EKAP/


2-İhale konusu malın

a) Niteliği, türü ve miktarı : 20.000 Doz Pediatrik Tip Difteri Tetanoz Aşısı
Ayrıntılı bilgiye EKAP’ta yer alan ihale dokümanı içinde bulunan idari şartnameden ulaşılabilir.
b) Teslim yeri : Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü Aşı ve İlaç Deposu Akyurt /ANKARA
c) Teslim tarihi : Sözleşmeye müteakip 45 gün içerisinde Ürünlerin tamamı teslim edilecektir. idare ile yüklenici firmanın mutabık kalması durumunda erken teslimat yapılabilecektir


3- İhalenin

a) Yapılacağı yer : Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü İdari ve Mali İşler Daire Başkanlığı İhale Birimi Sağlık Mah. A.Adnan Saygun 2 Cad.No: 55 A Blok Sıhhıye-Çankaya/ANKARA)
b) Tarihi ve saati : 04.03.2020 - 10:30


4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İhaleye katılma şartları ve istenilen belgeler:
4.1.1.3. İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgeler:
T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından verilmiş ruhsatı olmalı veya,
Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından en son yayrıianan "pre-qualification” (öndeğerlendirme) listesinde yer almalı veya,
EMA (European Medicines Agency) ruhsatı olmalı veya,
FDA (Food and Drug Administration) ruhsatı olmalı veya,
Japonya İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (Pharmaceuticals and Medicai Devices Agency ruhsatli ve Japonya'da üretilmiş olmalı veya,
Güney Kore İlaç ve Gıda Otoritesi ( Korea Food and Drug Administration ) ruhsatlı ve Güney Kore'de üretilmiş olmalı veya,
Kanada İlaç ve Gıda Otoritesi (Canada's Food and Drugs Act and Regulations) ruhsatlı ve Kanada'da üretilmiş olmalı veya,
Avustralya Sağlık Otoritesi (Australian Department of Health Therapeutic Goods Administration) ruhsatlı ve Avustralya'da üretilmiş olmalıdır.

4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirküleri;
4.1.2.1. Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,
4.1.2.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamının bir Ticaret Sicil Gazetesinde bulunmaması halinde, bu bilgilerin tümünü göstermek üzere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususları gösteren belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri,
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat.
4.1.5 İstekliler, ihale konusu alımın alt yüklenicilere yaptırmayı düşündükleri kısmını teklifleri ekinde vereceklerdir.

4.2. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:
İdare tarafından ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin kriter belirtilmemiştir.

4.3. Mesleki ve Teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:
4.3.1. Yetkili satıcılığı veya imalatçılığı gösteren belgeler:
a) İmalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler,
b) Yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belge veya belgeler,
c) Türkiye’de serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerden biriyle birlikte sunduğu serbest bölge faaliyet belgesi.
İsteklilerin yukarıda sayılan belgelerden, kendi durumuna uygun belge veya belgeleri sunması yeterli kabul edilir. İsteklinin imalatçı olduğu aşağıdaki belgeler ile tevsik edilir.
a)istekli adına düzenlenen sanayi sicil belgesi
b)isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen kapasite raporu
c)isteklinin kayıt olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen imalat yeterlilik belgesi
d)isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler
4.3.2.
4.3.2.1. Standarda ilişkin belgeler:
1- Ürünün üretildiği ülkenin Devlet Kontrol Kurumunca onaylanmış üretimi yapan fabrikanın iyi üretim uygulamaları kurallarına uygun üretim yaptığını gösteren belge (GMP belgesi) olacaktır. Eğer ürünün ülkemizde dolumu veya üretimi yapılıyor ise T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanmış üretimi/dolumu yapan fabrikanın iyi üretim uygulamaları (GMP) kurallarına uygun üretim yaptığını gösteren belge olacaktır.
2- Son iki yıl içerisinde üretilmiş her hangi bir lot numarasına (batch number) ait; DSÖ listesinde yer alan 'Ulusal Düzenleyici Otorite' (NRA) veya Ulusal Kontrol Laboratuvarı (NCL) tarafından düzenlenmiş Piyasaya Sürülüm Sertifikası (Batch Release Certificate) olacaktır. Ürün Türkiye'de üretiliyorsa T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından düzenlenmiş piyasaya sürülüm veya farmasötik ürün sertifikası olacaktır.
4.3.3. Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman:
1- Ürünlere ait "Kısa Ürün Bilgisi”(KÜB) veya prospektüs veya "Hasta Kullanma Talimatı”(HKT) ve Türkçe çevirileri olmalıdır.
2- Varsa alt yükleniciye yaptırılacak işlerin listesi bulunacaktır.
3- Son iki yıl içerisinde üretici tarafından üretilmiş olan her hangi bir seriye ait analiz sertifikası olmalıdır.
4- Ürün, üretildiği ülke dışında kullanılıyor ise, ürünün kullanıldığı ülkelerin listesi ve son iki yıla ait kullanılan doz sayıları ile bu ürünlere ait kullanım izni (ithal müsaadesi) veya ruhsat numaralarını içeren belge olmalıdır.
5-İsteklilerin, teklif verdikleri ürünü, kaç seri halinde teslim edebileceklerini teklif aşamasında bildirecekleri belge olmalıdır.
6- Ürünün üretildiği her aşamada TSE (Transmissible Spongioform Encephalopaty) hastalığı yönünden riskin minimize edildiğini gösteren üretici onaylı belge olacaktır.
7- İstekliler, üretici firma ya da bu ürünün kullanıldığı diğer bir ülke tarafından ürünün her hangi bir nedenle kullanımının durdurulması veya bu konuda bir haberin c kendilerine ulaşması halinde, 24 saat içinde Bakanlığımıza bilgi vereceğini (ürün adı, seri no, kullanımın durdurulma nedeni vb. konularda) ve 24 saat içerisinde bilgi verilmediği takdirde idarenin sözleşmeyi tek taraflı fesih etme hakkı olduğunu kabul ettiğini ve bu durumda isteklinin, idarenin ve il Sağlık Müdürlüklerinin deposunda bulunan kullanılmamış tüm ürünü yerinde geri alacağını gösterir taahhüt belgesi olacaktır.
8- İstenilen belgelerin orijinali veya noter veya HSGM tasdikli kopyaları ihale komisyonuna sunulacaktır. Ayrıca, teslimat sırasında dijital ortamda ve talep edilmesi durumunda onaylı kopyaları Daireye teslim edilecektir.

5.Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sadece fiyat esasına göre belirlenecektir.

6. İhale yerli ve yabancı tüm isteklilere açık olup yerli malı teklif eden istekliye ihalenin tamamında % 15 (yüzde on beş) oranında fiyat avantajı uygulanacaktır.

7. İhale dokümanının görülmesi:
7.1. İhale dokümanı, idarenin adresinde görülebilir.
7.2. İhaleye teklif verecek olanların ihale dokümanını EKAP üzerinden e-imza kullanarak indirmeleri zorunludur.

8. Teklifler, ihale tarih ve saatine kadar Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü İdari ve Mali İşler Daire Başkanlığı İhale Birimi Sağlık Mah. A.Adnan Saygun 2 Cad.No: 55 A Blok 111 Nolu Oda Sıhhıye-Çankaya/ANKARA) adresine elden teslim edilebileceği gibi, aynı adrese iadeli taahhütlü posta vasıtasıyla da gönderilebilir.

9. İstekliler tekliflerini, mal kalem-kalemleri için teklif birim fiyatlar üzerinden vereceklerdir. İhale sonucu, üzerine ihale yapılan istekliyle her bir mal kalemi miktarı ile bu mal kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.
Bu ihalede, işin tamamı için teklif verilecektir.

10. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.

11. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 90 (doksan) takvim günüdür.

12. Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.

13. Bu ihalede elektronik eksiltme yapılmayacaktır.

14. Diğer hususlar:
İhale, Kanunun 38 inci maddesinde öngörülen açıklama istenmeksizin ekonomik açıdan en avantajlı teklif üzerinde bırakılacaktır.